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新華網南京1月21日電（沙芳如）江蘇省是醫療器械產業大省，醫療器械生產、經營企業數量大、類型多，給監管工作帶來了巨大挑戰。據最新統計，全省醫療器械生產企業2517家，其中植入性生產企業83家、無菌生產企業616家，擁有醫療器械注冊證12000千余張，植入性、無菌等高風險生產企業數、生產企業總數、注冊證數在全國均居于前列。江蘇省藥品監督管理局在人員少監管任務重大的情況下，持續提升風險防控能力，堅持防范為先，實施科學有效的監管理念，切實提升工作效能，為產業發展提供寬松政策，營造優良的營商環境，充分釋放政策紅利。防控風險“保底線”落實企業主體責任據了解，省藥監局高度重視醫療器械監管風險防控工作，構建全程風險防控體系。綜合收集多維度信息，深度融合行政監管與技術支撐力量，高質量進行風險分析、風險評估、風險管控，建立了專人負責、多方會商、結果共用、全程防控的醫療器械風險防控體系。多維度匯集數據，運用技術支撐力量，對數據進行高質量分析并深層次應用數據。2019年省藥監局約談94家生產企業，發布風險預警4期、警告信34封。全年指導企業對103個產品采取風險控制措施，改進生產工藝40項、修改說明書48份、召回產品15件。相關負責人表示，省藥監局明確對企業的處理結果及整改措施，及時將匯總的風險提示、原因分析和整改措施通報各地，并有針對性對各地監管工作進行指導。對于同年多品種不合格、多年同多品種不合格等情況，及時約談企業法定代表人、負責人，引起企業重視，督促企業抓緊整改，落實企業主體責任；對于風險分析指向的質量管理體系可能存在嚴重問題、影響產品質量的企業，分情形組織專項檢查、飛行檢查等，督促企業找準原因、落實整改，真正實現對賬銷號、閉環管理。開門征求業界意見共促產業創新醫療器械注冊人制度試點對于江蘇來說是一項新工作，省藥監局重視與業界的互動。在制定實施方案前，省藥監局充分調研了上海、廣東、天津三個地區試點工作開展情況，組織“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會，充分聽取企業、第三方單位等的訴求和建議。召開“閉門會議”，聽取市場監管部門、技術支撐單位、行業協會的建議；在方案制定過程中，舉行“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在方案發布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業答疑解惑。積極探索協同監管，共建聯合機制2019年8月，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），省藥監局對此高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措。《通知》發布后，省藥監局各處室、直屬單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監管意見。同時，多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監管部門一起研究、磋商、協調，最終于2019年10月29日聯合對外發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。這既是積極探索構建跨區域協同監管機制的創新之舉，也是長三角一體化國家戰略在藥監領域的重要體現。目前，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在一市三省藥監局征求意見，即將出臺。該辦法的出臺將為區域協同監管作出具體的制度性安排，形成跨區域監管合力，將大大推動長三角地區醫療器械產業一體化、高質量發展。穩步推進試點工作共創監管科學為保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度順暢銜接，江蘇省局結合本省實際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，從產品注冊、生產許可到上市后監管全過程作出了詳細規定，指導江蘇省醫療器械企業和科研單位實施醫療器械注冊人制度試點工作。同時，省藥監局還創新思路，采用“一問一答”的形式，對企業普遍關心的問題釋疑。日前，上海聯影醫療科技有限公司已經委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。長江三角洲區域地緣相近、經濟相融、文化相通、監管相連，醫療器械注冊人制度試點的跨區域監管模式必將為全國各地協同監管貢獻自己的經驗做法與完善舉措。

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